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移动医疗设备有哪些_移动医疗器械类型有哪些

发布时间:2021-10-20 | 浏览人数:9
伴随移动互联网、可穿戴设备、云计算、大数据、人工智能的飞速发展,医疗和互联网相结合,移动医疗设备有哪些呢?今天凌拓小编就给大家介绍下移动医疗器械类型有哪些,关注健康,从你我做起。

移动医疗设备有哪些_移动医疗器械类型有哪些



越来越多的软件、移动产品开始涉及健康、治疗、康复等功能,那么这些到底是不是医疗器械?如果是,那应该如何注册?近日,国家食药监总局正式对外发布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》,正式从官方的角度对这类产品给出了看法,同时也成为未来移动医疗器械和移动健康产品研发的基础。

指出一般情况下,预期用于健康管理的、目标人群为健康人群的、记录统计健康信息的移动计算设备或软件不具有医疗目的,不属于移动医疗器械;而预期用于疾病管理的、目标人群为医护人员和患者的、控制驱动医疗器械的、处理分析监测医疗数据/图像的移动计算设备或软件具有医疗目的,属于移动医疗器械。

例如,预期用于辅助医生进行疾病诊断、治疗等移动计算设备或软件属于移动医疗器械,预期用于患者康复训练、肥胖症治疗、自闭症治疗等移动计算设备或软件属于移动医疗器械,而预期用于健康人群锻炼健身、体重控制、生活方式记录等移动计算设备或软件不属于移动医疗器械。

虽然用于健康记录不用于医疗目的的软件不属于移动医疗器械,但医谷认为健康记录的最终目的都是为了实现某种医疗目的,健康记录就如体检,最终是要导向预防和治疗的,所以单纯的健康记录软件或功能恐怕没有多大的实际意义,可以作为某种产品或者软件的附属功能或者卖点,但很难独立成为产品。

移动医疗器械类型

移动医疗设备

移动医疗设备是指采用通用或专用移动计算终端实现一项或多项医疗用途的设备。此类产品利用移动计算终端自带或外接的传感器、显示屏等部件实现预期用途,通常可用于实现或部分实现等效传统医疗器械的功能和用途。

移动独立软件

移动独立软件是指采用通用移动计算终端(含外观改装)实现一项或多项医疗用途的独立软件。此类产品与传统独立软件相比预期用途相同,主要差异在于软件运行环境不同。

移动医疗附件

移动医疗附件是指采用通用或专用移动计算终端控制医疗器械运行(即控制型)或与医疗器械进行电子数据交换(即数据型)的设备或软件。控制型移动医疗附件作为医疗器械产品的组成部分不能单独实现预期用途,应随医疗器械产品整体注册。数据型移动医疗附件可以随医疗器械产品整体注册,也可以单独注册(此时视为移动医疗设备或移动独立软件)。

移动医疗设备有哪些?对于身体健康的检测仪器多种多样,例如血压仪、血糖仪、听诊器、供氧设备等,还有类似于松果这样的智能穿戴设备,在日常生活中随处可见,方便大家随时随地检测自己的身体情况。


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