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移动健康医疗设备类型有哪些_什么是移动医疗器械

发布时间:2021-10-20 | 浏览人数:8
伴随移动互联网、可穿戴设备、云计算、大数据、人工智能的飞速发展,越来越多的软件、移动产品开始涉及健康、治疗、康复等功能,移动健康医疗设备类型有哪些?什么是移动医疗器械?今天跟着凌拓小编一起来学习下。

移动健康医疗设备类型有哪些_什么是移动医疗器械



如何定义移动医疗器械

《指导原则》所定义的“移动医疗器械”是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件。其中“移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端,包括通用(商业现成)终端和专用(自制医用)终端,使用形式可以分为手持式(如平板计算机、便携式计算机、智能手机等)、穿戴式(如智能眼镜、智能手表等)和混合式(手持式与穿戴式相结合)。

移动医疗器械含有医疗器械软件或本身即为独立软件。

不含医疗器械软件的可移动、可穿戴医疗器械不属于移动医疗器械。

植入和侵入医疗器械具有特殊性不纳入移动医疗器械范畴,但若使用“移动计算终端”应当考虑本指导原则的适用要求。

健康管理软件属于移动医疗器械吗

《指导原则》指出一般情况下,预期用于健康管理的、目标人群为健康人群的、记录统计健康信息的移动计算设备或软件不具有医疗目的,不属于移动医疗器械;而预期用于疾病管理的、目标人群为医护人员和患者的、控制驱动医疗器械的、处理分析监测医疗数据/图像的移动计算设备或软件具有医疗目的,属于移动医疗器械。

例如,预期用于辅助医生进行疾病诊断、治疗等移动计算设备或软件属于移动医疗器械,预期用于患者康复训练、肥胖症治疗、自闭症治疗等移动计算设备或软件属于移动医疗器械,而预期用于健康人群锻炼健身、体重控制、生活方式记录等移动计算设备或软件不属于移动医疗器械。

虽然用于健康记录不用于医疗目的的软件不属于移动医疗器械,但医谷认为健康记录的最终目的都是为了实现某种医疗目的,健康记录就如体检,最终是要导向预防和治疗的,所以单纯的健康记录软件或功能恐怕没有多大的实际意义,可以作为某种产品或者软件的附属功能或者卖点,但很难独立成为产品。

移动医疗器械与移动健康电子产品不存在清晰的划分界线,凡符合医疗器械定义的移动计算设备或软件属于移动医疗器械。申请人应当依据移动计算设备或软件的预期用途判定其是否符合医疗器械定义,必要时应当申请医疗器械分类界定。

一般情况下,预期用于健康管理的、目标人群为健康人群的、记录统计健康信息的移动计算设备或软件不具有医疗目的,不属于移动医疗器械;而预期用于疾病管理的、目标人群为医护人员和患者的、控制驱动医疗器械的、处理分析监测医疗数据/图像的移动计算设备或软件具有医疗目的,属于移动医疗器械。

移动健康医疗设备类型有哪些?预期用于辅助医生进行疾病诊断、治疗等移动计算设备或软件属于移动医疗器械,预期用于患者康复训练、肥胖症治疗、自闭症治疗等移动计算设备或软件属于移动医疗器械,医疗设备多种多样,想要了解更多记得上凌拓官网。



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